医药行业重点事项点评:第三批带量采购规则变化较少 市场预期逐步稳定_扬州政府采购网
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医药行业重点事项点评:第三批带量采购规则变化较少 市场预期逐步稳定
2020-07-31 07:59 来源:网络整理 点击

7 月29 日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》公告,第三批带量采购正式全面启动。对比第二批带量采购规则,本次带量采购规则变化不大,市场预期逐步稳定,中长期看好高壁垒仿制药与创新药。

    第三批带量采购规则与第二批相比变化不大,常态化带量采购规则逐步稳定。第三批带量采购合计纳入55 个品种(非那雄胺口服常释剂型重复出现),将于8月20 日上海开标。其采购规则包括申报品种资格(1.8 倍熔断机制和降价50%规则)、拟中选企业确定准则等与第二批基本类似。经历了两批带量采购,采购规则已趋于稳定,表明第二批集中采购执行效果符合医保局预期,后续料将保持稳定。

    最多入围企业数从6 家增加至8 家,竞争激烈程度稍有缓和。第二批规则中当符合“申报品种资格”的实际申报企业数为8 家时,最多入围5 个企业;超过9家时,最多入围6 家企业。而在第三批中符合“申报品种资格”的实际申报企业数为8、9、10 或≥11 时,最多入围企业数分别为6、6、7、8 家。此次对申报企业数多的品种放宽入围企业数,将避免这些品种过于激烈的竞争,预计降价幅度会有所降低。

    首年约定采购量及采购周期略有变动,抗生素及注射剂品种新增规定。

    首年约定采购量与第二批在大方向上相同:全国实际中选企业数为1、2、3、4 及以上时,各品种各地首年约定采购量分别为首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%、80%。但对部分抗生素品种(阿莫西林颗粒剂、利奈唑胺口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂、左氧氟沙星滴眼剂、环丙沙星口服常释剂型、头孢地尼口服常释剂型、头孢克洛口服常释剂型、克拉霉素口服常释剂型)新增规定,其各地首年约定采购量在上述计算基数基础上各下调10%。

    采购周期在第二批带量采购规则基础上,全国实际中选企业为2 家时,本轮采购周期从2 年降至1 年,其余保持一致。新增规定:阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液(仅有的三个注射剂品种)本轮采购周期原则上为 1 年,不受中选企业数量影响。

    新增对申报药品亚硝胺类杂质的控制要求,药品质量标准更为严格。在申报资格的其他要求中,新增申报药品需按照“国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告组织生产”的要求。该指导原则发布的背景基于自2018 年7 月起,沙坦类原料药及非沙坦类的药物中陆续被检出各类亚硝胺杂质(包括N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺等)的2A 类致癌物质。国家药监局药审中心于今年5 月8 日发布指导原则,要求尽可能避免亚硝胺类杂质的引入或将其水平控制在安全限度以下。此次带量采购新增该要求,表明国家对申报药品安全和质量要求提高。

    带量采购对未来市场冲击边际减小,中长期看好高壁垒仿制药与创新药。第三批带量采购规则基本沿用上一批方案,市场预期逐步稳定,后续对市场冲击有望逐渐减弱。带量采购更多是推动医保资金的腾笼换鸟,以及对创新药研发的支持。创新药及高壁垒仿制药预计将是药企转型越来越重要的方向。

    风险因素:药品降价导致企业利润降低风险;未中标品种销售额下降风险。

    投资策略:建议关注:1)研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等;2)直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头迈瑞医疗、乐普医疗、大博医疗、安图生物等;3)“卖水者”逻辑下的药明康德、山东药玻和凯莱英等;4)医疗服务及商业药店领域的爱尔眼科、上海医药、老百姓、益丰药房和大参林等;5)精准医疗大发展下的金域医学、艾德生物、华大基因等。

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